La Food and Drug Administration (FDA) prévoit de tenir au moins une réunion publique et de publier plusieurs directives sur les technologies de santé numériques utilisées dans les essais cliniques, d’ici la fin de l’année.Dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VII), loi américaine sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance, l’agence fédérale a publié le 23 mars dernier un document déterminant le cadre de l’utilisation des solutions numériques dans les essais cliniques de médicaments.Intitulé Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development (Cadre pour l’utilisation des technologies numériques de la santé dans le développement de médicaments et de produits biologiques), ce document décrit le cadre que la FDA utilisera pour mettre en œuvre un programme opérationnel à multiples facettes pour les solutions numériques utilisées dans le développement médicaments.
Un programme participatif et opérationnel en plusieurs étapes
Cette nouvelle publication, précise la FDA, « ne propose ni n’établit aucune politique ». Il s’agit d’un programme à déployer dès la fin du premier semestre 2023. Ce n’est donc pas d’un document d’orientation.Le programme, consacré aux solutions numériques utilisées dans le développement des médicaments, comprendra ainsi :➡️ des ateliers et des projets de démonstration ;➡️ un engagement des parties prenantes ;➡️ une mise en place de processus internes pour soutenir l’évaluation des technologies numériques utilisées dans le développement de médicaments ;➡️ la promotion de l’apprentissage partagé et de la cohérence des politiques, procédures et outils analytiques basés sur les technologies numériques ;➡️ et la publication de documents d’orientation.
Garantir une cohérence entre les centres de la FDA
Conformément au cadre élaboré, et afin de garantir une cohérence des politiques dans l’ensemble des services de la FDA, l’agence américaine a mis en place un comité directeur composé :➡️ de personnels de ses centres d’examen des médicaments, des dispositifs et des produits biologiques ;➡️ de son Centre d’excellence en santé numérique ;➡️ et de son Centre d’excellence en oncologie.Cette articulation vise à limiter les incohérences entre les différents centres de la FDA sur les politiques sur les dispositifs numériques, souvent perçues comme une frustration par l’industrie des produits de santé.La FDA expose, dans ce document cadre, plusieurs mesures qu’elle prévoit de prendre pour les éviter :🚩 Les divisions et centres d’examen devraient avoir des approches cohérentes pour l’examen et l’évaluation des soumissions contenant des données issues de solutions numériques ;🚩 Le comité directeur des technologies de santé numérique aidera à faciliter des approches cohérentes pour l’examen et l’évaluation de ces soumissions.