Trois quarts des innovateurs financés par l’EIC déclarent mieux connaître les outils d’accompagnement réglementaire de l’EMA après des formations conjointes. Le nouvel accord prévoit conseils, orientation, formation et veille sur les technologies émergentes pour les acteurs de l’innovation en santé.

75 % des innovateurs financés par l’EIC déclarent mieux connaître les outils de l’EMA

Les deux agences s’appuient sur les premiers résultats de leur coopération. Selon une enquête, trois quarts des innovateurs financés par le Conseil européen de l’innovation ont amélioré leur connaissance des dispositifs d’accompagnement réglementaire proposés par l’EMA grâce aux activités de formation organisées conjointement par l’EMA et l’EIC.

Les répondants indiquent que les outils de l’EMA ont eu un effet positif sur le développement de leurs produits et sur leur stratégie réglementaire. Au total, 95 % déclarent qu’ils utiliseraient de nouveau ces dispositifs pour de futurs projets.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence exécutive pour le Conseil européen de l’innovation et les PME (EISMEA) ont signé une lettre d’intention qui vise à renforcer leur coopération en faveur des innovateurs européens dans le domaine de la santé. L’accord a été signé par Emer Cooke, directrice exécutive de l’EMA, et Momchil Sabev, directeur de l’EISMEA.

L’objectif est de permettre aux entreprises de mieux appréhender les exigences réglementaires en amont de leurs projets et de préparer le développement de leurs technologies.

Les deux organisations entendent accompagner le passage de la découverte scientifique à des médicaments ou technologies médicales susceptibles d’être proposés aux patients, en tenant compte des exigences de sécurité et d’efficacité.

Conseils, formation et veille sur les technologies émergentes

L’EMA et l’EISMEA coopèrent depuis 2021 dans le cadre d’initiatives consacrées à l’innovation dans les sciences de la vie et la santé. Le renforcement de ce partenariat doit bénéficier aux PME innovantes, start-up, spin-off, organismes de recherche et universités.

La coopération prévoit des activités de conseil, d’orientation et de formation, ainsi que des échanges avec l’ensemble de la communauté de la recherche. Elle comprend des travaux de veille prospective (« horizon scanning »), destinés à identifier les technologies de santé émergentes et à anticiper les opportunités et les difficultés associées à leur développement.

Cette collaboration doit contribuer à répondre aux besoins médicaux non satisfaits, améliorer les résultats en santé et renforcer la compétitivité européenne, tout en aidant les porteurs de projets à s’orienter dans des parcours de développement complexes.

Momchil Sabev souligne pour sa part l’intérêt d’un accès précoce à l’expertise réglementaire.

Ebenbuild GmbH, entreprise soutenue par l’EIC qui développe une technologie de jumeau numérique destinée au diagnostic et au traitement des maladies pulmonaires, est citée comme exemple de cette coopération.

Dans le cadre des activités de gestion proactive de portefeuille, l’entreprise a été mise en relation avec l’EMA. Ces échanges lui ont permis de mieux comprendre les attentes réglementaires et d’identifier la voie de développement adaptée à son innovation.

Avec cette nouvelle lettre d’intention, l’EMA et l’EISMEA entendent systématiser ce rapprochement entre innovation et expertise réglementaire. Leur approche repose sur une intervention plus précoce auprès des porteurs de projets afin de réduire les incertitudes réglementaires.